近期，山东省药品监督管理局发布了名为《山东省自动售卖医疗器械监管试行条例》（简称《条例》）的文件，旨在应对医疗器械销售领域的新趋势，明确自动售卖机在医疗器械零售中的应用规范。这是我国首个省级药品监管部门制定的关于自动售卖医疗器械管理的正式文件。

山东省药品监督管理局的一位负责人指出：“自动售卖医疗器械能够满足消费者全天候的需求，但目前相关法律法规尚未明确自动售卖机设置企业的资格、质量管理责任及变更经营场所所需提交的具体材料，亟需制定相关规章来明确这些事项。”基于在济宁市进行的自动售卖医疗器械试点经验，该局出台了《条例》以适应新业态的发展。

《条例》共包含14条内容，涵盖了自动售卖机的适用范围、企业资质、基本标准、产品要求、变更流程、企业责任以及监管职责等方面。

根据《条例》，通过自动售卖机销售的医疗器械应为消费者能够自行使用的产品，并附有安全使用指南。《条例》进一步规定，从事自动售卖（不包括一类及免于备案的二类医疗器械）零售业务的企业，需持有二类医疗器械经营备案号或三类医疗器械经营许可证，且需符合五项具体要求，例如具备与自动售卖机相匹配的存储、配送条件及管理和质量保证能力，以及统一的自动售卖机管理制度，包括标识、设置管理、质量控制、采购配送、售后服务和计算机管理系统。

自2024年7月1日起实施的《医疗器械经营管理质量规范》将自动售卖机视为医疗器械零售场所的扩展。结合此规范与山东省的试点经验，《条例》详细列出了企业设置自动售卖机及办理经营场所变更时需提交的七项材料，如自动售卖机设置清单、场地合法使用证明、地理位置及平面图、计算机管理系统说明、管理制度、质量安全保证书及经办人授权书。同时，《条例》简化了企业增减自动售卖机及变更经营场所时的材料提交流程。

基于试点情况和自动售卖业态特点，《条例》明确了企业的质量管理责任，要求建立自动售卖机零售管理制度、产品目录和档案，配备有管理经验的管理和售后人员。一旦发现产品质量问题，应立即从自动售卖机中撤下并停止销售，由质量管理人员确认并处理，同时保留相关记录。《条例》还强调，负责医疗器械监管的部门应加强监管、沟通、协调和服务，关注潜在风险，总结有效的监管措施和机制。

《条例》通过标准化准入、便捷办理和精细化管理，构建了自动售卖医疗器械新业态的服务和监管体系，为行业的健康发展提供了基本框架，保障了产品的安全，维护了消费者的健康权益。