未来，满足特定标准的医疗器械销售企业将被允许在厦门市的医院、社区中心及购物中心等公共区域部署自助售卖设备，专门用于出售供消费者自我选择并使用的第一类及第二类医疗器械产品。此举旨在全天候响应消费者的医疗器械购买需求，同时迅速补给医院内患者的紧急临床所需。为积极促进医疗器械零售领域的创新与多元化发展，厦门市市场监督管理局近日作为我省先驱，正式颁布了《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》（简称《规定》），该《规定》定于今年9月1日正式生效，有效期覆盖五年时间。

能买到哪些医疗器械？

　　第1类

　　通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　第2类

　　对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

设置自动售械机有哪些要求？

　　企业设置自动售械机应先备案

　　《规定》详细阐述了医疗器械经营企业在部署自动售药机时需遵循的备案步骤，同时，对自动售械机运营的主体资格、可售商品范围、运营基础准则以及质量保障体系的建立与执行等方面，均设定了具体而明确的标准与要求。

　　《规定》明确指出，企业在部署自动售械机时，需向所在地区的市场监督管理部门提交备案申请，并详尽通报自动售械机的各项信息，包括但不限于在营业区域内清晰标示出设备安置的精确位置（需具体到楼层）。对于在同一营业地址内安置多台设备的情形，还需进行编号管理以确保辨识度。此外，自动售械机所在地的市场监管部门将在收到报备后的30个自然日内，对设备进行实地的检查与核验。

　　企业应构建针对自动售械机的专项质量管控体系，并引入一套满足《医疗器械经营质量管理规范》标准的计算机信息管理平台。在此框架下，每台自动售械机都将获得独一无二的识别编号，实现“一机一码”的网络化管理。此系统需确保企业库存、软件后台与自动售械机之间的数据能够即时、准确地相互传输与同步。

　　应设置醒目标识区分非医疗器械

　　根据《规定》的指导原则，自动售械机内部陈列环境需严格遵循产品标签或说明书所注明的条件，同时，所有相关操作及环境状况均需详细记录在案。此外，所有放置于自动售械机中的医疗器械必须保持包装完整，且附带清晰无误的标签与详尽的使用说明书。

　　若自动售械机中同时展示有非医疗器械产品，则必须实施分区陈列策略，并通过显著标识清晰区分两类产品。此外，企业应依据产品的存储温湿度要求及展示时长等因素，定期对自动售械机内的医疗器械进行细致检查。一旦发现任何可能影响医疗器械质量安全的隐患，应立即采取行动暂停相关产品的销售，并迅速将其从展示区域移除。

　　《规定》鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。

　　应当场出具销售凭证

　　在销售与售后服务方面，《规定》强调了通过自动售械机进行交易时，必须即时提供销售凭证，该凭证需详尽记录所售产品的各项关键信息，包括但不限于医疗器械的品类、型号规格、注册人/备案人及受托生产企业的名称、注册/备案编号、生产批次或序列号、销售数量、单价、总价，以及零售企业的具体名称、经营地点、联系方式和交易日期等，旨在构建一个高效的质量追溯体系。

　　企业需在自动售械机显著位置张贴《营业执照》及《第二类医疗器械经营备案证明》等文件的复印件，并公布售后服务热线及消费者投诉举报专线（如12315），以此提醒顾客“务必遵循产品说明书指引正确使用医疗器械”。同时，企业应建立健全的问题处理与反馈机制，确保对消费者提出的各类问题能够迅速响应并妥善处理，打造顺畅的顾客意见收集渠道及退货等完善的售后服务体系。

　　此外，企业在利用自动售械机发布医疗器械广告前，必须确保广告内容已通过相关审查，且在发布过程中严格遵循已获批准的审查内容，不得擅自修改。在宣传产品信息时，企业应秉持真实、合法的原则，严格依据药品监管部门注册或备案的医疗器械说明书进行，确保广告内容无虚假、不夸大、无误导性信息。同时，企业还需严格遵守应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关法律法规的规定。